温故知新
本文首发于首荟通便胶囊 | 临床研究，现补充首荟通便胶囊真实世界研究课题研究报告。
随着社会老龄化，生活节奏加快和饮食结构改变因素影响，慢性便秘的患病率呈上升状态。
今年7月《健康中国2030行动》正式落地，把“慢性病管理”提到了历史新高度。慢性功能性便秘作为慢性便秘最常见的类型，如何进行其长期管理也给业界学者提出了更高要求。
功能性便秘
功能性便秘也称为原发性便秘、特发性便秘。发病原因包括肠道动力障碍、肠道分泌紊乱、内脏敏感性改变、盆底肌群功能障碍和肠神经系统功能紊乱等。
临床表现
排便困难：
排便费力、排出困难、排便不尽感、肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便。
排便次数减少：
每周排便少于3次
慢性便秘的病程至少为6个月。
功能性便秘的治疗
西医治疗：
刺激性泻剂（包括比沙可啶、酚酞、蒽醌类药物和蓖麻油等）作为补救措施，可短期、间断使用；容积性泻剂（包括欧车前、聚卡波非钙和麦麸等）和渗透性泻剂（聚乙二醇和不被吸收的糖类(如乳果糖)）主要用于轻、中度便秘患者。
整体弊端：疗效往往不太理想，停药容易复发。长期的服药，机械性的刺激会降低肠壁敏感性，产生“泻剂依赖”。部分患者反复就医或滥用泻药，增加医疗费用。
中医治疗：
关于中药治疗慢性便秘的随机、双盲、安慰剂对照研究发现，中药（包括中成药制剂和汤剂）能有效缓解慢性便秘的症状，增加患者每周CSBM（每周完全自发的排便）次数，安全性与安慰剂相似。
另外，中药以专方专药对证、对型进行治疗，在改善疾病症状、提高生活质量、减少复发等方面都具有良好作用。
首荟通便胶囊
产品简介
道地药材：
优选四川何首乌、进口肯尼亚芦荟、长白山人参、东阿阿胶、宁夏枸杞等八味名贵道地中药材精制而成。
功效特点：
1、具有“益气养阴，泻浊通便，排毒养颜”之功效，属“润下之极品”。
2、“攻补兼施，以‘补’治秘”，促进胃肠道腺体分泌，提高排便质量，从根本上改善胃肠道功能，治愈功能性便秘。
3、是通便排毒，减肥降脂的国家专利组方。
4、临床治愈率68.8%。
5、疗程短、安全性高。
Ⅱ期临床试验
Ⅱ期临床试验
试验目的：
1、观察首荟通便胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效，并对其安全性作出评价。
2、探索运肠胶囊治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）临床药物用量。
试验设计：
240例功能性便秘患者随机分为低剂量组80例，高剂量组80例和对照组80例。
低剂量组口服首荟通便胶囊2粒/次（0.35g/粒）和模拟剂1粒/次，tid。
高剂量组口服首荟通便胶囊3粒/次（0.35g/粒），tid。
对照组口服便通胶囊3粒/次（0.35g/粒），tid。
疗程均为14d，试验期间禁止加用其他任何与试验药物作用相近的中西药品。
结论：
首荟通便胶囊适用于治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证），通过Ⅱ期临床试验对剂量的探索，发现高、低剂量组疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。
Ⅲ期临床试验
Ⅲ期临床试验
试验目的：
以便通胶囊为对照，进一步评价首荟通便胶囊治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的安全性和有效性。
病例选择：
选择年龄18至70岁，诊断为功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的病例为受试对象，共480例。
试验结果：
临床治愈率68.8%，总有效率98.2%
功能性便秘疗效判断标准：痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，其它症状基本消失。显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便稍干而排便间隔时间在72小时以内，其它症状大部分消失。有效：排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其它症状均有好转。
无效：便秘及其它症状均无改善。
显著改善便秘症状
中医症状包括：
主症：排便时间延长、大便性状改变、排便困难
次症：腹胀、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热中医症候积分：
痊愈：症状积分减少≥90%
显效：症状积分减少≥70%
有效：症状积分减少≥30%
无效：症状积分减少<30%
显著提高排便质量
一个疗程两周治疗以后，可以使80%以上的患者达到大便性状变软，85%的患者达到一到两天一次大便，86%的患者达到排便通畅，显著提高患者的排便质量。
结论：
首荟通便胶囊具有泻浊通便，养阴益气的功效。在改善功能性便秘疗效、中医气阴两虚兼毒邪内蕴证症状疗效、主要症状疗效方面均优于便通胶囊，且无明显不良反应。
根据首荟通便胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果，证实该药（2粒/次，tid，口服，疗程14天）治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）安全有效，且服用携带方便。
真实世界研究
研究目的：
主要研究指标
1、观察功能性便秘患者服用首荟通便胶囊后的疗效和安全性
2、治疗前后肠功能Wexner评分的变化
次要研究指标
1、患者气阴两虚证候积分的改善
2、记录首荟通便胶囊对功能性便秘患者生活质量的影响
3、观察功能性便秘患者服用首荟通便胶囊后1个月、2个月、3个月的远期疗效和安全性
入组患者：
年龄18-80岁符合西医功能性便秘罗马IV诊断标准和中医气阴两虚证便秘的病证诊断标准，实际入组2396例患者。
给药方案：
由处方医生决定给药方案，每次1-2粒，每天2-3次，服药时间7-14天。
研究结果：
患者肠功能评价-Wexner便秘评分系统
• 排便频率
• 排便困难（疼痛评估）
• 完整性（不完全的感觉评估）
• 疼痛：腹痛
• 时间（min）（在厕所的时间）
• 辅助（辅助形式）
• 失败（24h尝试排便失败次数）
• 病史（年）（便秘持续时间）
Wexner便秘评分-疗效分析
在2396例患者的真实世界研究中，首荟通便胶囊的临床痊愈率为45.40%。
不同病程的wexner便秘评分-疗效判定
无论短期或长期便秘，首荟通便胶囊均具有较高的临床疗效；对于病程在0-6月的患者，愈显率可达86.7%；病程5年以上的患者，愈显率仍可达到76.9%。
气阴两虚证候积分-疗效判断
首荟通便胶囊服用14天后，不仅能有效改善患者便秘症状，对改善气阴两虚症候如腹胀、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热等也有帮助，愈显率可达到56.70%。
便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）问卷统计分析：
（得分越低，生活质量越好）
#：服用首荟通便胶囊第14天与用药前相比，便秘患者的生活质量显著提高。
安全性：
安全性级别 受试者N=2396
1级 1946（81.2%） 2级 435（18.2%） 3级 13（0.5%） 4级 2（0.1%）
安全性判定：
1级：安全，无任何不良反应
2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续用药
3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药
4级：因不良反应终止试验，停药后不良反应消失。
结论：
► 首荟通便胶囊在临床中能有效治疗功能性便秘，有效降低患者的wexner便秘评分和中医症候积分，显著改善患者的便秘症状。
► 首荟通便胶囊对不同病程的便秘患者，均能有效降低wexner评分，提高便秘患者的生活质量。
► 首荟通便胶囊在临床应用中，具有较好的安全性，养阴益气，以补治秘，达到润肠通便的效果。
相关文献：
[1]中华医学会消化病学分会胃肠动力学组, 功能性胃肠病协作组. 中国慢性便秘专家共识意见(2019，广州) [J] . 中华消化杂志,2019,39(9): 577-598. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2019.09.001
