肠道健康 > 今日热点 > 正文

运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅱ期临床研究

2016-06-14 14:56:03 来源:第十三次全国临床药理学学术大会论文汇编 作者:静

 

特别提醒:运肠胶囊首荟通便胶囊上市前原名,因食药监局规定而改名。 

【机构】四川大学华西医院中西医结合科成都中医药大学附属医院消化科江西中医学院附属医院消化科天津中医学院第一附属医院消化科福建省中医药研究院消化科

【摘要】

目的: 1.观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,并对其安全性作出评价。2.探索运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)临床药物用量。

方法: 采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,其中运肠胶囊高剂量组80例,运肠胶囊低剂量组80例,便通胶囊对照组80例。低剂量组:运肠胶囊2粒/次(0.35g/粒)+运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/日。高剂量组:运肠胶囊3粒/次(0.35g/粒),3次/日。对照组:便通胶囊3粒/次, (0.35g/粒),3次/日。。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应。并进行血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查。

结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性(intention-to -treat, ITT)分析227例。功能性便秘疗效:FAS分析:低剂量组的愈显率为86.25%,高剂量组为82.90%,对照组为70.52%。PPS分析:低剂量组的愈显率为85.71%,高剂量组为83.56%,对照组为70.13%。三组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05),中医症候疗效;FAS分析:低剂量组的愈显率为78.75%,高剂量组为69.74%,对照组为67.95%。PPS分析:低剂量组的愈显率为77.92%,高剂量组为69.87%,对照组为67.53%。三组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。
结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应,通过Ⅱ期临床试验对剂量的探索,高、低剂量组疗效相当。

【关键词中草药随机对照试验功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证中药

 
 

相关文章

更多 >>